会社概要

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ISO13485について

浜松倉庫では、認証機関:公益財団法人日本適合性認定協会による認証を、
認定機関:日本能率協会の審査により「ISO13485」を取得しました。

JMAQA-M044
MSCM014

浜松倉庫株式会社 本社・都田流通センターISO13485認証取得
本社:医療機器の保管、検査、流通加工、出荷及び配送の管理と営業
都田流通センター:医療機器の保管、検査、流通加工、出荷及び配送

ISO13485とは

ISO13485は医療機器のQMS(品質マネジメントシステム)規格です。
医療機器は健康や生命に関わるものなので、厳しい安全性と品質が求められ、
さらに法令で規制されている部分もあります。ISO13485はそれらを取り込んだ国際規格です。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
日本の法律では2005年(平成17年)4月に改正薬事法が改正され、ISO13485に準拠した内容に改定されています)

医療機器販売業及び医療機器製造業の業許可も取得しております。
さらに法令で規制されている部分もあります。ISO13485はそれらを取り込んだ国際規格です。
これにより、都田流通センターにおいて医療機器の保管・検査・流通加工・出庫及び配送が可能となり、
お取り扱いできる商品が増えることになったことから、より高水準のサービスをご提供できます。

登録証

ISO:スイスのジュネーブに本部を置く国際標準化機構
(International Organization for Standardization)の略称で、
主な活動として国際的に通用する規格を制定することがあげられます。
ISOが制定した規格はISO規格と呼ばれ、ISO13485もその規格の一つです。